醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來一場密集、準(zhǔn)確、全國性的專項(xiàng)整治活動。一批違法違規(guī)企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的企業(yè)和用戶將面臨罰款等行政處罰。

日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布“2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用特殊康復(fù)工作計(jì)劃”，并決定從今年5月起在全國范圍內(nèi)開展專項(xiàng)整治活動。

專項(xiàng)整治活動由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件調(diào)查、重點(diǎn)抽查和總結(jié)監(jiān)督。

這將是2016年以來國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)起的又一次大規(guī)模的全國性行業(yè)整頓活動，也是2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會議確定的醫(yī)療器械行業(yè)最重要的任務(wù)之一。

專項(xiàng)整改有5項(xiàng)工作任務(wù)：

（一）嚴(yán)格查處未經(jīng)授權(quán)（備案）的經(jīng)營活動和醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售情況。

（2）嚴(yán)格調(diào)查操作（網(wǎng)絡(luò)銷售）的行為，并使用未獲得注冊證書或記錄證書的醫(yī)療器械。

（3）嚴(yán)格研究注射用透明質(zhì)酸鈉，避孕套，隱形眼鏡等產(chǎn)品的行為，這些產(chǎn)品備受關(guān)注并大量使用。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。

(五)檢查實(shí)施“醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法”。

2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理局公告第112號啟動了醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治活動。對從事第二，三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)開放專項(xiàng)整治，共發(fā)生違法行為八項(xiàng)。

與兩年前相比，國家藥品監(jiān)督管理局開展的醫(yī)療器械行業(yè)專項(xiàng)整治活動，不僅針對第二類和第三類設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，而且針對全國所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

然而，第三類機(jī)械仍然是重點(diǎn)。該方案要求第三類機(jī)械商實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的GSP規(guī)范，并通過飛行檢查和交叉檢查對其進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

補(bǔ)救措施也更具針對性，重點(diǎn)是無牌經(jīng)營和使用未經(jīng)許可的醫(yī)療設(shè)備的兩項(xiàng)非法活動。

這兩個問題可以說是業(yè)界的老問題。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2017年年度報(bào)告，2017年藥品監(jiān)督管理部門共查處醫(yī)療器械17000件，總價值1.8億元，罰款4.3億元，違法所得196.91億元，查處無牌經(jīng)營161個，銷毀假冒偽劣場所31個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

去年，另有161家未經(jīng)許可的醫(yī)療器械公司被清除出行業(yè)，在總共17,000起案件和4.5億元罰款和罰款中，許多是由于無證醫(yī)療器械。

非證件醫(yī)療器械行政處罰案件層出不窮，涉及個人和小經(jīng)銷商，以及跨國大企業(yè)、國內(nèi)主要上市企業(yè)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。在國外。在許多情況下，罰款并不低，幾十萬、數(shù)百萬、數(shù)百萬……

醫(yī)療機(jī)構(gòu)已成為無牌醫(yī)療器械案件的重要當(dāng)事方。全國各地的一系列醫(yī)院都發(fā)現(xiàn)使用未經(jīng)注冊的彩色多普勒超聲設(shè)備，云南省鎖定了23臺進(jìn)口彩色多普勒超聲疑似走私翻新舊設(shè)備。有的衛(wèi)生中心在福建等地使用品牌進(jìn)口的全自動生化分析儀也沒有依法登記，也沒有合格證書。

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)起的專項(xiàng)整治已將近百萬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械用戶納入整治范圍，非常適合醫(yī)療器械行業(yè)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)劃，省級藥品監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一安排，加強(qiáng)基層監(jiān)督部門和使用單位的培訓(xùn)。市藥品監(jiān)督管理部門組織醫(yī)療器械使用單位對轄區(qū)內(nèi)各區(qū)域的質(zhì)量管理進(jìn)行自查，并進(jìn)行抽查。對存在問題的用戶進(jìn)行監(jiān)督整改，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

除醫(yī)療器械管理企業(yè)外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需要自我檢查、整改.全國近100萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)將對無證醫(yī)療器械的使用、不合格醫(yī)療器械的使用、未經(jīng)授權(quán)購買醫(yī)療器械和其他非法行為進(jìn)行特別核查。

此外，自今年3月1日起，實(shí)施了“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法”。該方法規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和第三方平臺必須持有許可證或備案憑證，并且還必須遵守與醫(yī)療器械相關(guān)的法律，法規(guī)和規(guī)范。

配合新出臺的在線醫(yī)療器械監(jiān)管政策的落地，此次專項(xiàng)改造也將把在線醫(yī)療器械銷售納入改造范圍，同時推動線上和線下改造。

整改的重點(diǎn)也是網(wǎng)上銷售未經(jīng)備案的醫(yī)療器械，以及非法、非法銷售無證器械。

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理局以注射用透明質(zhì)酸鈉和隱形眼鏡為主要品種，對醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售進(jìn)行專項(xiàng)整治。結(jié)果，對1509個非法和非法網(wǎng)站以及197個非法和非法企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查和訂購，并下令整改。 440家公司。另外，我還談到了百度，騰訊，京東，阿里等網(wǎng)站。

在這次專項(xiàng)整治中，透明質(zhì)酸、安全套和隱形眼鏡仍被列為嚴(yán)格檢驗(yàn)的產(chǎn)品。

從國家局的規(guī)劃來看，這次專項(xiàng)整治的針對性很強(qiáng)，要求也很嚴(yán)格。

國家局要求對整改中發(fā)現(xiàn)的違法行為及時處理。處罰必須處罰，曝光必須曝光，吊銷許可證必須執(zhí)行，并移交公安機(jī)關(guān)。要按照規(guī)章制度規(guī)范、清理、查處一批企業(yè)，取締一批違法違規(guī)企業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行勞動紀(jì)律。不施工、不現(xiàn)場監(jiān)督檢查，查處不當(dāng)?shù)?，依照?guī)章制度追究有關(guān)人員的責(zé)任。

一場新的行業(yè)整治風(fēng)暴已經(jīng)開始。預(yù)計(jì)將淘汰部分醫(yī)療器械企業(yè)和自然人，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的凈化和淘汰。這也可能說明，即使組織機(jī)構(gòu)改革，對行業(yè)內(nèi)違法行為的監(jiān)管力度也不會放松！